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디지털헬스 RA 전문가 마이크로디그리

Digital Health RA Specialist Micro-Degree

개요

디지털헬스RA전문가 마이크로디그리는 의료기기 및 디지털 헬스케어 규제과학(Regulatory Affairs) 전문가를 양성하는 자격 연계형 교육과정입니다. 의료기기 인허가, GMP, 품질관리, 규제과학 전반에 대한 전문 지식을 습득하여 RA 전문가로서의 실무 역량을 함양합니다.

이런분들에게 추천합니다.

의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가를 목표로 하는 학생
제약·바이오·의료기기 기업의 인허가 분야로 진출하고 싶은 학생
디지털 헬스케어 규제 전문가를 꿈꾸는 학생
의료기기 품질관리 및 GMP 전문가를 목표로 하는 학생

주요학습영역

의료기기 규제과학
GMP 및 품질관리
의료기기 인허가 실무
디지털 헬스케어 규제

특징

자격 연계형 : RA 전문가 자격 취득 준비
실무 중심 : 인허가 및 규제 실무 교육
이수 학점 : 9학점

이수기준

구분	내용	학점
전공	제외 교과목 : 3차원영상처리실습, IT와경영, K-투어리즘영어, PBL로배우는SDGs, 간호캡스톤디자인1, 구강보건교육학, 구강보건교육학실습, 글로벌메디커뮤니케이션, 노인간호실습, 노인간호학, 노인물리치료학, 노인물리치료학실습, 노인및장애인치과학, 데이터사이언스, 데이터전처리, 디자인기획, 디자인론, 디자인씽킹을통한사회공감, 라이프디자인씽킹, 물리치료학종합설계1, 물리치료학종합설계2, 바이오의약품품질관리실험, 바이오헬스응용, 바이오헬스임상실습, 방사선영상학, 변화시대의셀프리더십, 보건의사소통, 분자생물학실습, 비정형데이터분석, 서비스경영, 실험동물학, 영상데이터처리학, 운동조절및학습, 융복합형최신치과임상기초, 의료기기규제과학(RA)I, 의료기기규제과학(RA)II, 의약품제조관리실험, 인체어플라이언스디자인1, 인체어플라이언스디자인2, 임상검사과학개론, 임상의사결정, 임상전단계실습I, 임상전단계실습II, 제약공학개론, 창의적리더십과역량개발, 치위생세미나1, 치위생세미나2, 치위생학개론, 치의학용어, 캡스톤디자인, 캡스톤디자인1(제약공정), 캡스톤디자인1(치위생), 캡스톤디자인2(제약품질), 캡스톤디자인2(치위생), 힐빙에이징(원광보건대)	3학점
전공	의료기기규제과학(RA)I	3학점
전공	의료기기규제과학(RA)II	3학점
총 이수 학점		9학점

이수구성

선택 교과목 (3학점 이상): 바이오헬스 전체 교과목 중 자유 선택

규제과학 전문 교과목 (6학점): RA 전문가 과정 I, II 필수

교과목 구성

기대효과

규제과학 전문성: 의료기기 및 디지털 헬스케어의 국내외 규제 요구사항을 체계적으로 이해하고 실무에 적용할 수 있습니다.

글로벌 규제 이해: FDA, CE, MFDS 등 주요 규제 기관의 인허가 절차를 이해하고 글로벌 전략을 수립할 수 있습니다.

품질관리 역량: ISO 13485, GMP 등 품질관리 시스템을 이해하고 의료기기 품질보증 업무를 수행할 수 있습니다.

디지털 헬스케어 규제 역량: SaMD, 디지털 치료제, AI 의료기기 등 신규 디지털 헬스케어 제품의 규제 전략을 수립할 수 있습니다.

RA 실무 역량: 인허가 신청서 작성, 기술문서 준비, 심사 대응 등 실제 RA 업무를 수행할 수 있는 실무 능력을 갖춥니다.

이수 후 진로

주요 진출 분야

1. 의료기기 품질·규제 전문가: 의료기기 제조사 RA/QA팀, 제약회사, CRO(임상시험수탁기관), 규제 컨설팅 회사, 인증 기관

2. 품질관리 및 품질보증 전문가: 제약회사, 바이오 기업, 의료기기 회사, 화장품 회사, 식품 회사의 QC/QA 부서, CRO(위탁시험기관)

3. 규제과학 및 인허가 전문가: • 제약회사 RA팀, 바이오 기업, CRO(임상시험수탁기관), 규제 컨설팅 회사, 의료기기 회사

이수자 후기

디지털헬스RA전문가 과정을 통해 의료기기 규제의 A부터 Z까지 배울 수 있었습니다. RA전문가과정I에서 국내 규제와 ISO 13485를 배운 후, RA전문가과정II에서는 FDA, CE Marking까지 글로벌 규제를 학습했습니다. 특히 디지털 치료제와 AI 의료기기 같은 신규 분야의 규제를 배운 것이 매우 유익했습니다. 바이오의약제품품질관리학을 함께 들으면서 품질관리 전반을 이해할 수 있었고요. 현재 의료기기 스타트업에서 RA 담당자로 근무하며, 우리 제품의 국내외 인허가를 담당하고 있습니다. 수업에서 배운 내용이 실무에서 바로 활용되고 있어 정말 감사하게 생각합니다.

최○○ | 생명공학과 | 디지털헬스RA전문가 마이크로디그리 이수

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